Сагливел таблетки 5 мг 30 штук (покрытые оболочкой) в Бугульме

Сагливел

саксаглиптин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без него, с уплотняющим элементом или без него, с осушителем или без него.

Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор.

Каждую банку или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком вкладышем помещают в пачку из картона.

Пероральный гипогликемический препарат

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

A10BH03

Действующим веществом является саксаглиптин.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, сухая смесь для пленочного покрытия желтая (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е172)).

Каждая таблетка содержит 5 мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, сухая смесь для пленочного покрытия розовая (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид красный (Е172)).

Препарат САГЛИВЕЛ содержит лактозу, натрий

Саксаглиптин, попадая в организм, в течение 24 часов подавляет работу фермента, называемого «дипептидилпептидаза-4», что приводит к повышению выработки инсулина (гормона, помогающего утилизировать глюкозу из крови в ткани, уменьшая ее концентрацию в крови) и уменьшению выработки глюкагона (фермента, который, напротив, стимулирует выход глюкозы из печени в кровь, увеличивая ее концентрацию в крови) в поджелудочной железе. Это помогает контролировать концентрацию глюкозы в Вашей крови как натощак, так и после еды. Концентрация глюкозы в Вашей крови достигает целевой (когда снижается риск развития острых и хронических осложнений сахарного диабета) и Вам становится легче. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

Гипогликемическое средство, селективный обратимый конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4).

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа прием саксаглиптина приводит к подавлению активности фермента ДПП-4 в течение 24 ч. После приема глюкозы внутрь ингибирование ДПП-4 приводит к 2-3 кратному увеличению концентрации глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП), уменьшению концентрации глюкагона и усилению глюкозозависимой ответной реакции бета-клеток, что приводит к повышению концентрации инсулина и С-пептида.

Высвобождение инсулина бета-клетками поджелудочной железы и снижение высвобождения глюкагона из панкреатических альфа-клеток приводит к снижению гликемии натощак и постпрандиальной гликемии.

Эффективность и безопасность применения саксаглиптина при приеме в дозах 2.5 мг, 5 мг и 10 мг 1 раз/сут изучены в шести двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием 4148 пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Прием препарата сопровождался статистически значимым улучшением показателей гликозилированного гемоглобина (HbA1c), глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) и постпрандиальной глюкозы (ППГ) плазмы крови по сравнению с контролем.

Пациентам, у которых целевой уровень гликемии не удалось достигнуть при приеме саксаглиптина в виде монотерапии, дополнительно назначался метформин, глибенкламид или тиазолидиндионы. При приеме саксаглиптина в дозе 5 мг снижение HbA1c было отмечено через 4 недели и ГПН - через 2 недели. В группе пациентов, получавших саксаглиптин в комбинации с метформином, глибенкламидом или тиазолидиндионами, снижение HbA1c также отмечалось через 4 недели и ГПН - через 2 недели.

Влияние саксаглиптина на липидный профиль сходно с таковым плацебо. На фоне терапии саксаглиптином не отмечено увеличения массы тела.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа и у здоровых добровольцев отмечены сходные параметры фармакокинетики саксаглиптина и его основного метаболита.

Саксаглиптин быстро абсорбируется после приема внутрь натощак с достижением Cmax саксаглиптина и основного метаболита в плазме в течение 2 ч и 4 ч соответственно. При увеличении дозы саксаглиптина было отмечено пропорциональное увеличение Cmax и AUC саксаглиптина и его основного метаболита. После однократного приема саксаглиптина внутрь в дозе 5 мг здоровыми добровольцами средние значения AUC саксаглиптина и его основного метаболита составили 78 нг ? ч/мл и 214 нг ? ч/мл, а значения Cmax в плазме - 24 нг/мл и 47 нг/мл соответственно.

Средняя продолжительность конечного T1/2 саксаглиптина и его основного метаболита составила 2.5 ч и 3.1 ч соответственно, а средняя величина ингибирования T1/2 ДПП-4 плазмы – 26.9 ч. Ингибирование активности ДПП-4 в плазме в течение, по крайней мере, 24 ч после приема саксаглиптина обусловлено его высоким сродством к ДПП-4 и длительным связыванием с ним. Заметной кумуляции саксаглиптина и его основного метаболита при длительном приеме препарата 1 раз/сут не наблюдалось. Не было выявлено зависимости клиренса саксаглиптина и его основного метаболита от дозы препарата и длительности терапии при приеме саксаглиптина 1 раз/сут в дозах от 2.5 мг до 400 мг на протяжении 14 дней.

После приема внутрь всасывается не менее 75% принятой дозы саксаглиптина. Прием пищи не оказывал существенного влияния на фармакокинетику саксаглиптина у здоровых добровольцев. Прием пищи с высоким содержанием жиров не оказывал влияния на Cmax саксаглиптина, тогда как AUC увеличивалась на 27% по сравнению с приемом натощак. Время достижения Cmax для саксаглиптина увеличивалось приблизительно на 0.5 ч при приеме препарата вместе с пищей по сравнению с приемом натощак. Однако эти изменения не являются клинически значимыми.

Связывание саксаглиптина и его основного метаболита с белками сыворотки крови незначительно, поэтому можно предположить, что распределение саксаглиптина при изменениях белкового состава сыворотки крови, отмечающихся при печеночной или почечной недостаточности, не будет подвержено значительным изменениям.

Саксаглиптин метаболизируется главным образом при участии изоферментов цитохрома Р4503А4/5 (CYP3A4/5) с образованием активного основного метаболита, ингибирующее действие которого в отношении ДПП-4 выражено в 2 раза слабее, чем у саксаглиптина.

Саксаглиптин выводится с мочой и с желчью. После однократного приема 50 мг меченного 14C-саксаглиптина 24% дозы выводились почками в виде неизмененного саксаглиптина и 36% - в виде основного метаболита саксаглиптина. Общая радиоактивность, обнаруженная в моче, соответствовала 75% принятой дозы препарата. Средний почечный клиренс саксаглиптина составил около 230 мл/мин, среднее значение клубочковой фильтрации - примерно 120 мл/мин. Для основного метаболита почечный клиренс был сопоставим со средними значениями клубочковой фильтрации.

Около 22% общей радиоактивности было обнаружено в кале.

У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности величина AUC саксаглиптина и его основного метаболита были соответственно в 1.2 и 1.7 раза выше, чем аналогичные показатели у лиц с нормальной функцией почек. Данное увеличение значений AUC не является клинически значимым, поэтому коррекции дозы не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, а также у пациентов на гемодиализе величины AUC саксаглиптина и его основного метаболита были соответственно в 2.1 и 4.5 раз выше, чем аналогичные показатели у лиц с нормальной функцией почек.

У пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции печени не было выявлено клинически значимых изменений параметров фармакокинетики саксаглиптина, поэтому коррекции дозы для таких пациентов не требуется.

У пациентов в возрасте 65-80 лет не было выявлено клинически значимых различий параметров фармакокинетики саксаглиптина по сравнению с пациентами более молодого возраста.

Препарат САГЛИВЕЛ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:

• монотерапии (когда для лечения применяется только саксаглиптин);

• стартовой комбинированной (когда для лечения используется комбинация саксаглиптина и какого-либо еще препарата) терапии с метформином;

• комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, метформином и ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, метформином и производными сульфонилмочевины, инсулином (в том числе в комбинации с метформином) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии.

• если у Вас аллергия на саксаглиптин и/или любые другие компоненты препарата;

• если Вам известно, что у Вас есть серьезная аллергия (включающая анафилаксию, анафилактический шок и ангионевротический отек) на любой препарат из группы «ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)»;

• если у Вас сахарный диабет 1 типа;

• если у Вас имеется осложнение сахарного диабета (диабетический кетоацидоз);

• если у Вас проблемы с работой почек (терминальная стадия почечной недостаточности) и требуется периодическое проведение очистки крови с использованием аппарата «искусственная почка» (гемодиализа);

• если Вам известно, что у Вас ослаблен иммунитет (например, если Вы ранее перенесли пересадку (трансплантацию) органа или если у Вас синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД));

• если у Вас проблемы с работой печени (печеночная недостаточность тяжелой 3 степени);

• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;

• если Ваш возраст менее 18 лет (поскольку для этой группы пациентов безопасность и эффективность препарата не изучались).

• если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность средней или тяжелой степени);

• если Вы находитесь в пожилом возрасте;

если у Вас нарушена работа сердечной мышцы (сердечная недостаточность);

• если Вы уже применяете препараты для лечения Вашего сахарного диабета (производные сульфонилмочевины или инсулин), поскольку Вам может потребоваться изменить дозу этих препаратов, применяемых вместе с препаратом САГЛИВЕЛ, чтобы избежать возможного чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии);

• если у Вас проблемы с работой печени (печеночная недостаточность средней степени);

• если у Вас было ранее или есть сейчас воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Если Вы применяете инсулин для лечения Вашего сахарного диабета, Вы должны помнить, что препарат САГЛИВЕЛ не заменяет введение инсулина, а лишь дополняет лечение, делая его более эффективным.

Если Вам назначено лечение инсулином и саксаглиптином, то Вы должны применять оба этих препарата, как рекомендовал Ваш лечащий врач.

Перед тем как начать прием препарата САГЛИВЕЛ, а также периодически во время лечения этим препаратом, Ваш лечащий врач будет оценивать работу Ваших почек.

• продолжительная интенсивная боль в животе (что может свидетельствовать о развитии панкреатита);

• волдыри, язвы или сыпь на коже (что может свидетельствовать о нарушении со стороны кожи, в том числе буллезном пемфигоиде);

• одышка, отеки конечностей, слабость, быстрая утомляемость, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, посинение губ и мочек ушей при физической нагрузке (что может свидетельствовать о развитии сердечной недостаточности);

• боль в суставах.

При развитии указанных выше симптомов, врач проведет диагностику и при необходимости изменит Ваше лечение.

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, то Вы не должны принимать препарат САГЛИВЕЛ.

Если Вы кормите грудью, то Вы не должны принимать препарат САГЛИВЕЛ, либо Вам необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Обсудите это со своим лечащим врачом.

Исследований по изучению влияния саксаглиптина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Следует учитывать, что саксаглиптин может вызывать головокружение

Рекомендуемая доза препарата САГЛИВЕЛ составляет 5 мг 1 раз в сутки.

Рекомендуемая доза препарата САГЛИВЕЛ составляет 5 мг 1 раз в сутки в комбинации с метформином (в том числе в комбинации с производными сульфонилмочевины), тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, метформином и ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, инсулином (в том числе в комбинации с метформином).

составляет 5 мг 1 раз в сутки, начальная доза метформина – 500 мг в сутки.

Если не получится достичь необходимого эффекта, то Ваш лечащий врач скорректирует дозу метформина.

Ваш врач определит можно ли Вам принимать препарат САГЛИВЕЛ и в какой дозе это необходимо делать.

Принимайте препарат внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая.

Продолжительность лечения для Вас определит лечащий врач. Следуйте его рекомендациям.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

- аллергической реакции (затрудненное дыхание или глотание; головокружение; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей), которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);

- сильной аллергической (анафилактической) реакции, включая анафилактический шок (снижение артериального давления, увеличение частоты пульса, зуд на коже, ощущение жара, проблемы с дыханием, свист при дыхании, покалывание в конечностях, изменение цвета кожи, дурнота, обморок), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000);

- воспаления поджелудочной железы (сильная непроходящая боль в животе, повышение температуры тела, озноб, тошнота, рвота, отрыжка, диарея, вздутие живота, слабость, головокружение), которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100).

- головокружение;

- головная боль;

- инфекция верхних дыхательных путей;

- воспаление носовых пазух (синусит);

- инфекционное заболевание желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся рвотой и поносом (диареей) (гастроэнтерит);

- боль в животе;

- диарея;

- тошнота;

- рвота;

- инфекция мочевыводящих путей;

- утомляемость.

- воспаление кожи (дерматит);

- зуд.

- запор;

- образование на коже больших пузырей, заполненных жидкостью (буллезный пемфигоид).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли слишком много препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. При необходимости самостоятельно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы пропустили прием препарата САГЛИВЕЛ, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только об этом вспомните. Не принимайте двойную дозу препарата в течение одних суток.

Не прекращайте лечение, даже если Вам показалась, что Вам стало легче, иначе симптомы Вашего заболевания могут вернуться вновь, а Ваше состояние может ухудшиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед тем, как начать принимать препарат САГЛИВЕЛ обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать какие-либо препараты из перечисленных ниже:

• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (рифампицин, кларитромицин, телитромицин);

• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол);

• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);

• препараты, применяемые для лечения ВИЧ или СПИД (ритонавир, саквинавир, атазанавир, нелфинавир, индинавир);

• препараты, применяемые для лечения судорог (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);

• препараты, содержащие в своем составе растительные компоненты, в том числе биологические добавки;

• дексаметазон (препарат, применяемый для лечения сильного воспаления или бронхиальной астмы).

(выделение Препарат САГЛИВЕЛ с пищей, напитками и алкоголем

Влияние диетического питания и употребления алкоголя на действие саксаглиптина не изучалось.

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, полимерной банке и картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

По рецепту