Флотидин солофарм в Бугульме

ФЛОТИДИН Солофарм

Орнидазол (Ornidazolum)

противомикробное и противопротозойное средство

Прозрачный бесцветный или с зеленовато-желтым оттенком раствор.

J01XD03. Орнидазол

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Орнидазол 5,0 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 9,0 мг

Хлористоводородной кислоты раствор 1 М до рН 2,5 - 5,0

Вода для инъекций до 1,0 мл

Теоретическая осмолярность: 331 мОсм/л

Показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к орнидазолу микроорганизмами и простейшими:

- инфекции, вызванные анаэробными микроорганизмами (септицемия, перитонит, менингит, остеомиелит, инфекции органов малого таза, инфекции кожи и мягких тканей, послеоперационные раневые инфекции), в том числе в составе комбинированной терапии;

- тяжелая форма кишечного и печеночного амебиаза.

Профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости, органах малого таза.

Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам и другим производным нитроимидазола, I триместр беременности, период грудного вскармливания, органические заболевания центральной нервной системы, патологические изменения крови и аномалии клеток крови.

Нарушения функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность II и III триместр.

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. В эксперименте орнидазол не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Внутривенное введение орнидазола показано при тяжелом течении инфекции, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

Скорость внутривенного капельного введения 5 мл в минуту. Интервал между введениями - 12 часов.

Длительность курса лечения определяется индивидуально, в зависимости от клинического состояния. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, как можно раньше осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами орнидазола.

При кишечном амебиазе и амебном абсцессе печени: взрослым - начальная доза 500-1000 мг, с последующим переходом на введение в дозе 500 мг каждые 12 часов.

Детям: 2-30 мг/кг/сут. Курс лечения - 3-6 дней.

Анаэробные бактериальные инфекции: взрослые - начальная доза 500-1000 мг, с последующим переходом на введение 500 мг каждые 12 часов. Детям - 10 мг/кг каждые 12 часов. Курс лечения - 5-10 дней.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, - 500-1000 мг за 30 мин до операции.

Методы применения и принцип действия: :

Порядок работы с флаконом Полифлак ЕН (флакон с головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы):

1. Вертикально расположить флакон на горизонтальной поверхности.

2. Снять колпачок.

3. Обработать порт флакона дезинфицирующим средством.

4. Подготовить инфузионную систему.

5. В размеченную фаску на порте под прямым углом вставить шип (или иглу для инъекций) до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).

6. Перевернуть флакон и закрепить систему на инфузионной стойке (штативе).

Примечание

* При необходимости введения лекарственного препарата ввод лекарства осуществлять только через размеченную фаску на порте флакона.

* Нельзя вводить инфузионную систему во флакон на весу (или на инфузионной стойке (штативе)).

При формировании "озера" в инфузионной системе нельзя нажимать на флакон (данную манипуляцию проводят путем нажатия на капельницу).

Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований, и данных широкого пострегистрационного опыта применения препарата. Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты возникновения: очень часто (>/= 1/10); часто (>/= 1/100, < 1/10); нечасто (>/= 1/1000, < 1/100); редко (>/= 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные обращения; неизвестная частота (по имеющимся данным установить частоту встречаемости не представляется возможным).

- Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головная боль, сонливость, усталость, головокружение;

редко - временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия;

очень редко - изменение вкусовых ощущений.

- Нарушение со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто - угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.

- Нарушение со стороны пищеварительной системы:

очень часто - тошнота, рвота, металлический привкус во рту;

редко - диарея, изменение активности "печеночных" ферментов, потеря аппетита.

- Нарушение со стороны иммунной системы:

нечасто - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

- Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте введения.

Внутривенное введение раствора для инфузий показано больным, у которых пероральный прием препарата невозможен.

При смешанных инфекциях инфузионный раствор орнидазола можно применять в комбинации с пероральными антибиотиками.

В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращенный период полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата.

У пациентов, получающих терапию и препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе "Побочное действие", но в более выраженной форме.

Лечение: симптоматическая терапия; при судорогах назначают диазепам.

Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) отмечается повышение концентрации орнидазола.

Нельзя смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

Противомикробный и противопротозойный препарат.

Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp.

К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Связывание орнидазола с белками составляет около 15 %. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и альфа-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Период полувыведения составляет около 13 часов.

Выводится в виде метаболитов через кишечник и почки. Около 5 % дозы выводится в неизмененном виде.

2 года.

Не применять после окончания срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 град.С в оригинальной упаковке (флакон в пачке/гофрокоробе).

Хранить в недоступном для детей месте.